重慶市科學(xué)技術(shù)委員會
關(guān)于印發(fā)《重慶市實驗動物許可證
管理辦法（2010年修訂）》的通知
渝科委發(fā)〔2010〕11號
各有關(guān)單位:
為進一步規(guī)范實驗動物許可證管理,，確保實驗動物和動物實驗質(zhì)量,，根據(jù)國家《實驗動物許可證管理辦法（試行）》和《重慶市實驗動物管理辦法》,，我委對《重慶市實驗動物許可證管理辦法(試行)》進行了修訂，現(xiàn)予印發(fā),，請認真遵照執(zhí)行,。
附件：1．重慶市實驗動物許可證管理辦法（2010年修訂）
2．重慶市實驗動物許可證發(fā)放驗收規(guī)則（2010年修訂）
二〇一〇年一月二十日
附件一：
重慶市實驗動物許可證管理辦法（2010年修訂）
第一章 總則
第一條 為加強我市實驗動物許可證(以下簡稱許可證)的管理，依法審批實驗動物許可證,，根據(jù)國家《實驗動物管理條例》,、《實驗動物質(zhì)量管理辦法》和《重慶市實驗動物管理辦法》，制定本辦法,。
第二條 實驗動物的生產(chǎn)和使用,，實行許可證制度。本市行政區(qū)域內(nèi),，凡從事實驗動物生產(chǎn),、使用的單位，必須取得許可證,。
第三條 重慶市科學(xué)技術(shù)委員會(以下簡稱市科委)負責(zé)組織,、監(jiān)督本辦法的實施,，依法審批《重慶市實驗動物生產(chǎn)許可證》和《重慶市實驗動物使用許可證》。重慶市實驗動物管理委員會辦公室(以下簡稱市動管辦)負責(zé)許可證的日常管理工作,。
第二章 許可證申領(lǐng)及管理
第四條 進行實驗動物保種,、繁育與供應(yīng)的單位，申請生產(chǎn)許可證應(yīng)具備下列條件：
（一）實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心,，遺傳背景清楚,，質(zhì)量符合國家標準；
（二）實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準,；
（三）實驗動物飼料,、飲用水符合國家標準；
（四）具有保證實驗動物質(zhì)量的檢測儀器與手段,，采用國家標準方法進行檢測,，生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；
（五）有健全的質(zhì)量管理制度和標準的操作規(guī)程,；
（六）有保障實驗動物生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員,、技術(shù)工人和檢測人員，相關(guān)人員必須取得實驗動物從業(yè)人員崗位證書,；
（七）非人類靈長類等特殊品種,，須經(jīng)相關(guān)部門批準。
第五條 進行動物實驗的單位,，申請使用許可證應(yīng)具備下列條件：
（一）使用的實驗動物必須來自持有生產(chǎn)許可證的單位,，并具有實驗動物質(zhì)量合格證；
（二）實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施符合國家標準,；
（三）實驗動物飼料,、飲用水符合國家標準；
（四）有健全的管理制度和標準的操作規(guī)程,；
（五）實驗動物飼養(yǎng)人員和動物實驗人員須取得實驗動物從業(yè)人員崗位證書,；
（六）進行化學(xué)毒物、放射性和感染試驗的,，須經(jīng)相關(guān)部門批準,。
第六條 許可證申領(lǐng)：
（一）申領(lǐng)許可證的單位，向市科委提出申請,，同時提交實驗動物環(huán)境設(shè)施檢測報告及相關(guān)資料,，內(nèi)容符合本辦法第四條或第五條的規(guī)定。
（二）市科委組織市實驗動物管理委員會專家,，按照《重慶市實驗動物許可證驗收規(guī)則（2010年修訂）》（見附件）對申領(lǐng)單位進行檢查和驗收,，合格后頒發(fā)許可證，許可證在全國范圍內(nèi)適用,。
（三）同一單位不同地點的實驗動物設(shè)施,，應(yīng)分別申領(lǐng)許可證,。
第七條 取得生產(chǎn)許可證的單位，供應(yīng)實驗動物時,，應(yīng)提供實驗動物質(zhì)量合格證,。
第八條 市科委每年對取得許可證的單位進行年檢。受檢單位應(yīng)提交人員培訓(xùn),、考核,、體檢記錄和設(shè)施管理年度情況報告,。取得生產(chǎn)許可證的單位還應(yīng)提交動物引種資料和動物質(zhì)量檢測記錄證明,。取得使用許可證的單位還應(yīng)提交實驗動物質(zhì)量合格證和使用記錄證明。對逾期3個月不辦理年檢手續(xù)的單位,，其許可證自動失效,。
市科委視情況組織市實驗動物管理委員會專家，對已取得許可證的單位進行不定期抽檢,。
第九條 年檢不合格的單位,，限期三個月整改，經(jīng)整改仍不合格的,，由市科委吊銷許可證,。
第十條 取得許可證的單位因變更許可證登記事項或停止從事許可證范圍工作的，應(yīng)在變更或停止后的一個月內(nèi)辦理變更手續(xù)或交回許可證,。遺失許可證的,，應(yīng)及時報失補領(lǐng)。
第十一條 凡應(yīng)用實驗動物的科研項目結(jié)題,、科技獎勵申報和科技成果登記,，應(yīng)提供實驗動物使用許可證（或?qū)嶒瀯游镌O(shè)施使用協(xié)議）和實驗動物質(zhì)量合格證等相關(guān)證明。
第十二條 市科委視情況組織市實驗動物管理委員會專家,，對科研項目應(yīng)用實驗動物情況進行不定期抽查,。
第三章 罰則
第十三條 許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓,、出租,，經(jīng)核實違反規(guī)定的，由市科委吊銷許可證,。
第十四條 違反本辦法規(guī)定,，擅自翻印、偽造許可證或開具虛假證明的,，由市科委予以收繳,；情節(jié)惡劣造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)法律責(zé)任,。
第十五條 負責(zé)許可證管理的相關(guān)工作人員,，應(yīng)嚴格遵守有關(guān)規(guī)定,。凡違反的，對主要責(zé)任人給予紀律處分,；情節(jié)惡劣造成嚴重后果的,，依法追究相關(guān)法律責(zé)任。
第十六條 本辦法由市科委負責(zé)解釋,。
第十七條 本辦法自頒布之日起實施,，原辦法即行廢止。
附件：
重慶市實驗動物許可證發(fā)放驗收規(guī)則（2010年修訂）
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序號 |
項 目 |
要 求 |
評審意見 |
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符合 |
基本符合 |
不符合 |
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1 |
組織機構(gòu) |
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★1.1 |
管理機構(gòu) |
1.成立由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),、部門負責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員組成的實驗動物管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組,； 2．成員必須熟悉實驗動物相關(guān)法律和法規(guī)。 |
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2 |
規(guī)章制度 |
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2.1 |
管理方面 |
具有實驗動物管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度和會議記錄 |
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★2.2 |
生產(chǎn)方面 |
1．按不同品種,、品系和不同微生物分類級別要求制訂繁育管理規(guī)章制度和操作規(guī)程,； 2．有基本的檢測設(shè)備和手段，有嚴格的規(guī)章制度,，標準的操作規(guī)程和保種記錄,； 3．有檢疫設(shè)施、制度,、人員,； 4.保證動物質(zhì)量，并提供動物質(zhì)量合格證,。 |
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★2.3 |
實驗室方面 |
1．有完備的實驗室管理規(guī)章制度,、儀器設(shè)備使用操作規(guī)程和動物實驗標準操作規(guī)程； 2．使用的實驗動物具有質(zhì)量合格證,。 |
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3 |
人員管理 |
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★3.1 |
從業(yè)人員 |
1．須接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核,；并建立相應(yīng)檔案； 2．相關(guān)人員須取得從業(yè)崗位證書,； 3．一線人員應(yīng)每年體檢,。 |
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4 |
環(huán)境、設(shè)施條件 |
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4.1 |
設(shè)施建設(shè) |
新建或改建設(shè)施方案應(yīng)事先報經(jīng)市動管辦備案審查 |
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序號 |
項 目 |
要 求 |
評審意見 |
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符合 |
基本符合 |
不符合 |
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4.2 |
外部環(huán)境 |
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4.2.1 |
設(shè)施設(shè)置 |
遠離生活區(qū),，相對獨立,，并有相應(yīng)的隔離設(shè)施。 |
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★4.2.2 |
設(shè)施環(huán)境 |
1.周圍無影響動物生產(chǎn)和使用的污染源,； 2.距污染源不少于50米,，或具備有效的防污染措施； 3.室外環(huán)境整潔,，附近不得飼養(yǎng)非實驗用動物,，并定期消毒； 4.廢棄物和動物尸體應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處置,，并設(shè)置專用廢棄物存放處和動物尸體處理裝置,。 |
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4.3 |
建筑要求 |
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4.3.1 |
內(nèi)墻 |
1.表面光滑平整,，陰陽角為園形，易清洗消毒,； 2.墻面涂料應(yīng)耐水洗,、耐腐蝕、耐沖擊,、無反光,。 |
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4.3.2 |
地面 |
防滑、耐磨,、無滲漏,、平整。 |
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4.3.3 |
天花板 |
1.耐腐蝕,，有良好氣密性,； 2.離地凈高應(yīng)考慮節(jié)省能源且易于清潔,。 |
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4.3.4 |
走廊 |
寬度應(yīng)便于通行 |
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4.3.5 |
門 |
應(yīng)平整,、堅固、耐腐蝕,，密閉性好,。 |
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★4.3.6 |
電源 |
電路安全、密閉,，并備有應(yīng)急電源,。 |
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★4.3.7 |
送、排風(fēng)系統(tǒng) |
1.送風(fēng)應(yīng)符合所飼養(yǎng)動物級別潔凈度要求,； 2.排風(fēng)應(yīng)符合環(huán)保要求,； 3.室外進、排風(fēng)口應(yīng)安裝防護裝置,； 4.排風(fēng)管道有防冷凝水倒流裝置,。 |
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★4.3.8 |
消毒設(shè)施 |
應(yīng)具備用于籠具、飼料,、墊料和飲用水等的消毒滅菌設(shè)施,。 |
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4.3.9 |
通訊 |
屏障以上設(shè)施應(yīng)安裝屏障內(nèi)外通訊設(shè)備。 |
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★4.3.10 |
給排水 |
1.屏障以上設(shè)施室內(nèi)用水應(yīng)經(jīng)滅菌消毒,； 2.排水口應(yīng)密封,，洗消間排水管道內(nèi)徑不小于75mm(家兔不小于200mm)。 |
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序號 |
項 目 |
要 求 |
評審意見 |
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符合 |
基本符合 |
不符合 |
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4.4 |
內(nèi)環(huán)境標準 (嚙齒類,、兔類) |
應(yīng)符合GBl4925-2001《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》國家標準 |
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★4.4.1 |
墊料 |
1.有良好吸濕性,，粉塵少，無異味,、毒性,、油脂,、雜質(zhì)； 2.須經(jīng)滅蟲,，消毒滅菌后使用,。 |
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4.4.2 |
籠具 |
無毒，耐腐蝕,、高溫,，易清洗、消毒,、滅菌,，耐沖擊，牢固,，動物不易逃逸,，符合實驗動物生態(tài)及生理要求。 |
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4.4.3 |
室內(nèi)環(huán)境測量 |
具備溫度計,、相對濕度計等室內(nèi)環(huán)境測量儀表,。 |
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★4.5 |
運輸器具 |
1.應(yīng)配置動物運輸專用設(shè)備，符合安全和微生物等級控制要求,；2.不同品種,、品系和等級的實驗動物不得混合裝運。 |
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5 |
營養(yǎng) |
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★5.1 |
飲用水 |
1.普通級動物飲用城市生活用水,； 2.清潔級以上動物飲用無菌水,。 |
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★5.2 |
飼料 |
符合GB12924-2001《實驗動物全價營養(yǎng)飼料》國家標準 |
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6 |
動物質(zhì)量 |
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★6.1 |
動物種子 |
來源于國家種子中心，遺傳背景清楚,，質(zhì)量符合國家標準,。 |
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★6.2 |
微生物學(xué)和寄生蟲質(zhì)量控制 |
符合GB14922―2001標準 |
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★6.3 |
遺傳質(zhì)量 |
符合GB14923―2001標準 |
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驗收意見：
驗收組組長： 年 月 日 |
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歸檔編號： 頒證號：
經(jīng)辦人： 年 月 日 |
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注：★代表一票否決項目。不符合項目累計不超過三項,。
主題詞：科技 實驗動物許可證Δ 規(guī)章 通知
抄送：科技部條財司,，市農(nóng)委，市衛(wèi)生局,，市質(zhì)監(jiān)局,，市食品藥品監(jiān)管局。
重慶市科學(xué)技術(shù)委員會辦公室 2010年1月20日印發(fā)
（共印80份）
